Инструкция об уничтожении лекарственных средств утвержденная Приказом Минздрава 15.12.02. N382

Скачать документ

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г. N 4074
——————————————————————

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙ

15 декабря 2002 г.

N 382

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях  реализации  Федерального  закона   «О   лекарственных средствах»  от 22 июня 1998 г.  N 86-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации,  1998,  N 26,  ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2)

ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвердить Инструкцию   о   порядке  уничтожения  лекарственных средств,  пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными  копиями  зарегистрированных  в  Российской  Федерации лекарственных средств (приложение).

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

УТВЕРЖДЕНО
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 г. N 382

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С
ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Настоящая   Инструкция   разработана   в   соответствии   с Федеральными  законами  «О лекарственных средствах» от 22.06.98 г. N 86-ФЗ, «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения» от  30.03.1999  г.  N  52-ФЗ,  и  определяет  порядок  уничтожения лекарственных  средств,  пришедших  в  негодность,   лекарственных средств  с  истекшим сроком  годности  и  лекарственных  средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
2. Лекарственные   средства,   пришедшие   в   негодность,   и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном  объеме.  Продажа указанных лекарственных средств запрещается.
3. Подлежат  уничтожению  лекарственные  средства,  являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных  средств,  обнаруженные  и  конфискованные таможенными   органами   Российской  Федерации  при  ввозе  их  на территорию Российской Федерации.
4. Указанные   в   пунктах   2   и   3   настоящей  Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются  из  обращения таможенными  органами Российской Федерации,  юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или  владельцами  этих  лекарственных  средств,  и в установленном порядке направляются на предприятия,  имеющие право на уничтожение лекарственных средств.
5. Передача   лекарственных   средств   таможенными   органами Российской   Федерации,   юридическими  лицами  и  индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных  средств,  в  предприятия,  имеющие  соответствующую лицензию,  и  их   последующее   уничтожение   осуществляется   на договорной основе.
6. Уничтожение   лекарственных   средств   осуществляется    с соблюдением  обязательных  требований  нормативных  и  технических документов по охране окружающей среды и  проводится  комиссией  по уничтожению    лекарственных    средств,    создаваемой    органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в  присутствии собственника   или  владельца  лекарственных  средств,  подлежащих уничтожению.
7. Уничтожение     лекарственных    средств,    конфискованных таможенными    органами    Российской    Федерации,     проводится предприятиями,  имеющими  соответствующую лицензию,  на специально оборудованных площадках,  полигонах и помещениях в соответствии  с требованиями,    предусмотренными   законодательством   Российской Федерации.
8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

• жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.)  уничтожают  путем  раздавливания  (ампулы)  с   последующим разведением   содержимого   ампул,  пакетов  и  флаконов  водой  в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора  в промышленную канализацию   (в   аэрозольных  баллонах  предварительно  делаются отверстия);
• остатки  ампул,  аэрозольных  баллонов,   пакетов   и флаконов  вывозятся  обычным  порядком,  как  производственный или бытовой мусор;
• твердые  лекарственные формы (порошки,  таблетки,  капсулы и т.д.),   содержащие   водорастворимые   субстанции   лекарственных средств,  подлежат  после  дробления до порошкообразного состояния разведению  водой  в  соотношении  1:100  и  сливом   образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
• твердые лекарственные формы (порошки,  таблетки,  капсулы  и т.д.),  содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде,  мягкие лекарственные формы (мази,  суппозитории и  т.д.), трансдермальные    формы    лекарственных    средств,    а   также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
• наркотические  средства и психотропные вещества,  входящие в списки  II  и  III  Перечня  наркотических  средств,  психотропных веществ  и  их  прекурсоров,  дальнейшее использование  которых в медицинской  практике  признано  нецелесообразным  уничтожаются  в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• огнеопасные,    взрывоопасные    лекарственные     средства, радиофармацевтические    препараты,    а    также    лекарственное растительное  сырье   с   повышенным содержанием   радионуклидов уничтожаются   в   особых   условиях  по  специальной  технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.

10. При  уничтожении  лекарственных   средств   комиссией   по уничтожению  лекарственных  средств  составляется  акт,  в котором указываются:

• дата, место, уничтожения;
• место  работы,  должность,  фамилия,  имя,   отчество   лиц, принимавших участие в уничтожении;
• основание для уничтожения;
• сведения  о  наименовании  (с указанием лекарственной формы, дозировки,  единицы измерения,  серии) и количестве  уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;
• наименование производителя лекарственного средства;
• наименование   владельца   или  собственника  лекарственного средства;
• способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств  подписывается  всеми членами   комиссии   по   уничтожению   лекарственных   средств  и скрепляется печатью предприятия,  которое осуществило  уничтожение лекарственного средства.
——————————————————————
Нумерация пунктов  дана  в  соответствии с официальным текстом документа.
——————————————————————
11. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты   обращения   лекарственных  средств,  в  соответствии  с законодательством Российской Федерации.