Законодательство

В деятельности, связанной с обращением с медицинскими отходами, задействовано множество нормативно- правовых актов. Обычно на практике все обращают внимание на новый СанПиН 2.1. 3684-21, и это действительно наиболее подробный документ, используемый для медучреждений , трактующий многие вопросы (санитарные в основном) , связанные с медотходами. Однако СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» — это подзаконный акт, содержащий расшифровку и детализацию основных положений, которые вводятся Федеральными законами . В частности, классификация медицинских отходов вводится законом 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст. 2, а для части медицинских отходов класса Г, которые являются одновременно отходами 1-4 класса опасности (например – ртутные термометры или лампы) , следует обращаться к закону 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления».

Поэтому мы здесь должны начать с основных положений федеральных законов.

Для удобства прямо в тексте мы делаем ссылки на статьи 157-266 СанПиН 2.1.3684-21, содержащие положения о медотходах. В частности , классификация медотходов детально приведена в статье 157. В иных статьях содержится информация о схемах обращения с медотходами (Статья 164 и далее), журналах по медотходам ( статья 208), о правилах сбора и временного хранения медотходов (Статья 165 и далее), правилах обеззараживания и утилизации медотходов и требованиях к организации участка по работе с медотходами и производственном контроле на этом участке (Статьи 210. 211). Обращаем ваше внимание также на классификацию медотходов в особо сложных случаях (ПИСЬМО ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Росnотребнадзора)

ВНИМАНИЕ ! Требования законодательства к работе с медотходами не ограничиваются СанПиН 2.1.3684-21! В частности , он не покрывает экологогических требований и правил по перевозке опасных грузов, действующих в РФ. Также в него не включены дополнительные требования по учету медицинских отходов, связанные с ПРИКАЗОМ РОССТАТА от 30 декабря 2022 г. N 993 «Об утверждении формы федерального статистического наблюдения с указаниями по ее заполнению для организации Роспотребнадзором федерального статистического наблюдения за обращением с медицинскими отходами» (Форма2). Информацию о том, с какого года надо сдавать Форму 2 статнаблюдения, как ее заполнять, куда направлять и образец заполнения мы приводим здесь.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И ПОЛОЖЕНИЯ ИЗ ДЕЙСТВУЮЩИХ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ЗАКОНОВ

7-ФЗ «Об охране окружающей среды»ст 51

В силу ст. 51 Федерального закона от 10.01.2002 № 7- (статья ФЗ «Об охране окружающей среды» ЗАПРЕЩАЕТСЯ сброс отходов производства и потребления, в том числе радиоактивных отходов, в поверхностные и подземные водные объекты, на водосборные площади, в недра и на почву.

89-ФЗ «Об отходах производства и потребления»ст. 4, 4.1; ч. 1, ст. 9, ст. 15 – 16

Статья 4. Право собственности на отходы определяется в соответствии с гражданским законодательством.

Статья 4.1. Отходы в зависимости от степени негативного воздействия на окружающую среду подразделяются в соответствии с критериями, установленными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование в области охраны окружающей среды, на пять классов опасности:

• I класс — чрезвычайно опасные отходы;
• II класс — высокоопасные отходы;
• III класс — умеренно опасные отходы;
• IV класс — малоопасные отходы;

Статья 9. Лицензирование деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» с учетом положений настоящего Федерального закона. (и далее – дополнительные детали о лицезировании работы с отходами)

Статья 15. Лица, которые допущены к сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности, обязаны иметь документы о квалификации, выданные по результатам прохождения профессионального обучения или получения дополнительного профессионального образования, необходимых для работы с отходами I — IV классов опасности. (в ред. Федерального закона от 29.12.2015 N 404-ФЗ)

2.Ответственность за допуск работников к работе с отходами I — IV класса опасности несет соответствующее должностное лицо организации. (в ред. Федерального закона от 30.12.2008 N 309-ФЗ)

3.Профессиональное обучение и дополнительное профессиональное образование лиц, которые допущены к сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности, осуществляются в соответствии с законодательством об образовании. (в ред. Федерального закона от 29.12.2015 N 404-ФЗ)

Статья 16. Транспортирование отходов осуществляется с соблюдением экологических требований, санитарно-эпидемиологических требований и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации об автомобильном, железнодорожном, воздушном, внутреннем водном и морском транспорте. (и далее детали об осуществлении транспортирования отходов)

Медицинские отходы классов АБВ под действие 89ФЗ не попадает (см далее разъяснения).

Письмо Минприроды России от 04.02.2022 № 25-47/3539, относительно получения лицензии на деятельность по обращению с медицинскими отходами. «Таким образом, не распространяется на медицинские отходы действие норм Закона № 89-ФЗ и принятых в реализацию актов Правительства Российской Федерации, а также нормативных правовых актов Минприроды России в области обращения с отходами, в части получения лицензии на деятельность по обращению с медицинскими отходами, оформлению паспортов на медицинские отходы, разработке проектов нормативов образования медицинских отходов и лимитов на их размещение, предоставлению отчетности в области обращения с медицинскими отходами».

Некоторые отходы класса Г являются одновременно отходами 1-4 класса опасности (например, ртутные лампы и термометры) . Перечень таких отходов можно найти в Федеральном классификационном каталоге отходов ФККО , см .Приказ Минприроды России от 22 мая 2017 года № 242 «Об утверждении Федерального классификационного каталога отходов», деятельность связанная с ними попадает под действие 89ФЗ.

Работа с медицинскими отходами относится к компетенции Роспотребнадзора.

ПИСЬМО МИНИСТЕРСТВА ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ЭКОЛОГИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 22 апреля 2015 г. N АА-03-04-36/6554 О НАПРАВЛЕНИИ РАЗЪЯСНЕНИЙ (разъясняет что вопросы регулирования деятельности с медотходами относятся к компетенции Роспотребнадзора)

Отходы 1-2 класса передаются ФЭО, это возможно через посредство лицензированных специальных организаций.

Письмо Роспотребнадзора от 29.04.2022 № 09-8571-2022-71, о правилах передачи ФЭО отходов класса Г, одновременно являющимися 1-2 Классом. «Таким образом, санитарным законодательством обращение с медицинскими отходами всех классов урегулировано. В санитарных правилах отсутствуют препятствия для передачи отходов, которые образуются после обеззараживания, обезвреживания медицинских отходов действующим региональным операторам по обращению с твердыми коммунальными отходами (или операторам по обращению с отходами I-II классов опасности). Все виды отходов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации и подлежащих регулированию в соответствии с нормами Федерального закона от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (далее – Федеральный закон № 89-ФЗ), включены в Федеральный классификационный каталог отходов, который утвержден приказом Росприроднадзора от 22.05.2017 № 242».

Класс Д (радиактивные) также попадают под действие 89ФЗ, с ними работает исключительно РОСАТОМ (Статья 14 Федерального закона от 11.07.2011 N 190-ФЗ «Об обращении с радиоактивными отходами и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 29, ст. 4281, 2020, N 50, ст. 8074).

323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст. 2; в части оборудования – ст. 49

Статья 49 . Медицинские отходы​

1.Медицинские отходы — все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов. (в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 03.08.2018 N 323-ФЗ)

2.Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, на следующие классы:
1)класс «А» — эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам;
2)класс «Б» — эпидемиологически опасные отходы;
3)класс «В» — чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;
4)класс «Г» — токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;
5)класс «Д» — радиоактивные отходы.

3.Медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Более детально , с примерами, классификация медотходов приводится в СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»

157. Сбор, использование, обезвреживание, размещение, хранение, транспортировка, учет и утилизация медицинских отходов должны осуществляться с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека <48>:
———————————
<48> Статья 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2018, N 32, ст. 5116) и постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2012 N 681 «Об утверждении критериев разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 28, ст. 3911).

• отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО, далее — класс А), в том числе: использованные средства личной гигиены и предметы ухода однократного применения больных неинфекционными заболеваниями; канцелярские принадлежности, упаковка, мебель, инвентарь, потерявшие потребительские свойства; сметы от уборки территории; пищевые отходы центральных пищеблоков, столовых для работников медицинских организаций, а также структурных подразделений организаций, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, кроме подразделений инфекционного, в том числе фтизиатрического профиля;
• отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 — 4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, далее — класс Б), в том числе: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и (или) другими биологическими жидкостями; патологоанатомические отходы; органические операционные отходы (органы, ткани); пищевые отходы и материалы, контактировавшие с больными инфекционными болезнями, вызванными микроорганизмами 3 — 4 групп патогенности;
• отходы от деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний 3 — 4 группы патогенности, а также в области использования генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях (эпидемиологически опасные отходы, далее — класс В), в том числе: отходы микробиологических, клинико-диагностических лабораторий; отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 — 4 групп патогенности; отходы сырья и продукции от деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, от производства и хранения биомедицинских клеточных продуктов; биологические отходы вивариев; живые вакцины, непригодные к использованию;
• отходы, не подлежащие последующему использованию (токсикологически опасные отходы 1 — 4 классов опасности, далее — класс Г), в том числе: ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование; лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфекционные средства; отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем освещения, а также другие токсикологически опасные отходы, образующиеся в процессе осуществления медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях;
• все виды отходов в любом агрегатном состоянии, в которых содержание радионуклидов превышает допустимые уровни, установленные нормами радиационной безопасности (радиоактивные отходы, далее — класс Д).

99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п.30, ч. 1, ст. 12

Статья 12 В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:….(перечисление)
П. 30) деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности (за исключением случаев, если сбор отходов I — IV классов опасности осуществляется не по месту их обработки, и (или) утилизации, и (или) обезвреживания, и (или) размещения)

Деятельность с медицинскими отходами классов АБВ не лицензируется. Некоторые отходы класса Г являются одновременно отходами 1-4 класса опасности (например, ртутные лампы и термометры) , Перечень таких отходов можно найти в Федеральном классификационном каталоге отходов ФККО , см .Приказ Минприроды России от 22 мая 2017 года № 242 «Об утверждении Федерального классификационного каталога отходов», деятельность связанная с ними лицензируется. Класс Д (радиактивные) также попадают под действие 89ФЗ, с ними работает исключительно РОСАТОМ, см выше

1.1. Приказ Минприроды России от 22 мая 2017 года № 242 «Об утверждении Федерального классификационного каталога отходов» (см. Блок 7)
1.2. 7 00 000 00 00 0 Отходы при водоснабжении, водоотведении, деятельности по сбору, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов
1.2.1. 7 10 000 00 00 0 Отходы при заборе, очистке и распределении воды для бытовых и промышленных нужд
1.2.2. 7 20 000 00 00 0 Отходы при сборе и обработке сточных вод, вод систем оборотного водоснабжения
1.2.3. 7 30 000 00 00 0 Отходы коммунальные, подобные коммунальным на производстве и при предоставлении услуг населению
1.2.4. 7 40 000 00 00 0 Отходы деятельности по обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов

В каждом пункте приведены списки конкретных отходов с номерами кодов согласно каталогу, последняя цифра кода означает класс опасности. Класс 5 (малоопасные) не лицензируется, классы 1-4 требуют соответствующей лицензии в которой указываются конкретные коды, с которыми разрешено работать обладателю данной лицензии.

Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (статьи 22,26,40).

Статья 22. Санитарно-эпидемиологические требования к сбору, накоплению, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов производства и потребления

1. Отходы производства и потребления подлежат сбору, накоплению, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению, условия и способы которых должны быть безопасными для здоровья населения и среды обитания и которые должны осуществляться в соответствии с санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Статья 26. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами.
1. Условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека.
2. Требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
3. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам.

Статья 40. Особенности лицензирования отдельных видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека….
2. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих видов деятельности (перечисление)
деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV класса опасности;
(этот пункт используется при работе с классом Г, на работу с классами БВ заключение СЭЗ не выдается, может быть выдана только экспертиза Роспотребнадзора, однако на практике обычно используется СЭЗ о соответствии правилам для работы с 1-4 классом опасности)