ОБЗОР: Должны ли холодильники для медотходов иметь регудостоверение (РУ) как медицинские изделия?
Подпунктом Б пункта 201 СанПиН 2.1.3684-21 установлено, что к условиям хранения медицинских отходов предъявляются следующие санитарно-эпидемиологические требования: хранение (накопление) более 24 часов необеззараженных медицинских отходов класса Б и В осуществляется в холодильных шкафах не более 7 суток или в морозильных камерах — до одного месяца с начала момента накопления отходов.
Подпункт Г пункта 201 СанПиН 2.1.3684-21 гласит: «Накопление и временное хранение необеззараженных медицинских отходов классов Б и В осуществляется персоналом медицинской организации раздельно от отходов других классов в специальных помещениях, исключающих доступ лиц, не связанных с обращением с медицинскими отходами. В небольших медицинских организациях (медицинские пункты, кабинеты, фельдшерско-акушерские пункты и так далее) допускается временное хранение и накопление отходов классов Б и В в емкостях, размещенных в подсобных помещениях (при хранении более 24-х часов используется холодильное или морозильное оборудование)».
С учетом положений ч. 1 и ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также п. 2.51 Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4Н, холодильные / морозильные камеры и сопутствующие изделия, используемые в медицинским целях, являются медицинскими изделиями.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).
Пунктом 5 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 установлено, что назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.
В соответствии с п. 26 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 в случае, если оборудование предназначено производителем для хранения медицинских изделий и иной медицинской продукции (лекарственных средств и т.д.), требующих специальных условий хранения, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:
а) оборудование для хранения и транспортировки биологических жидкостей и материалов, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения;
б) оборудование, предназначенное производителем для хранения медицинской продукции, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения.
Поскольку холодильное и морозильное оборудование, используемое для временного хранения медицинских отходов, может использоваться только для указанных целей и не является оборудованием общего назначения, оно относится к медицинским изделиям и требует государственной регистрации.
Таким образом, регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим в т.ч. законность оборота указанной продукции на территории РФ.
Аналогичная позиция была высказана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в письме № 09-Т-49049 от 26.07.2023: «В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Следовательно, холодильники и морозильные камеры для временного хранения медицинских отходов относятся к медицинским изделиям». А также см Письмо б/н на обращение от 08/06/2023 .
Министерство здравоохранения Российской Федерации в письме № 30-5/10/3139372-3921 от 29.12.2023 указало: «Департамент организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение по вопросу допустимости включения заказчиком требования о предоставлении поставщиком регистрационного удостоверения на медицинское изделие при осуществлении закупки холодильного/морозильного оборудования для хранения медицинских отходов и сообщает…Учитывая изложенное, включение заказчиком требования о предоставлении поставщиком регистрационного удостоверения на медицинское изделие полагаем обоснованным при осуществлении закупки холодильного/морозильного оборудования в медицинских целях».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея в письме № 1101 – 137 / 24 от 22.02.2024 высказался о том, что «холодильники и морозильные камеры для временного хранения медицинских отходов относятся к медицинским изделиям, правила оборота которых предусматривают обязательность наличия регистрационного удостоверения».
Министерство здравоохранения Астраханской области в письме № 104-04-17/2608 от 28.02.2024 указало, что «холодильное и морозильное оборудование, используемое для временного хранения медицинских отходов, может использоваться только для указанных целей и не является оборудованием общего назначения, оно относится к медицинским изделиям и требует государственной регистрации. Таким образом, регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим законность оборота указанной продукции на территории РФ». Аналогично см Письмо Министерства здравоохранения Новгородской области №504 от 13.03.2024.
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве в письме № 77-00-17/Ж-7705-2023 от 10.03.2023 высказало свою правовую позицию: «Одновременно сообщаем, что вся медицинская техника, мебель, оборудование, дезинфекционные средства, изделия медицинского назначения, строительные и отделочные материалы, а также используемые медицинские технологии должны быть разрешены к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке. Так же, в соответствии с п.п. 174, 183, 201 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий», хранение (накопление) более 24 часов необеззараженных медицинских отходов класса Б и В осуществляется в холодильных шкафах не более 7 суток или в морозильных камерах — до одного месяца с начала момента накопления отходов, с последующим обязательным обеззараживанием (обезвреживанием), дезинфекцией».
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Кабардино-Балкарской Республике в письме № 07-00-03/09-1693-2024 от 17.02.2024 сообщило, что «вся медицинская техника, оборудование, дезинфекционные средства, изделия медицинского назначения, строительные и отделочные материалы, а также используемые медицинские технологии должны быть разрешены к применению на территории РФ в установленном порядке».
Комиссия Московского областного УФАС России в решении от 11.01.2024 по делу № 050/06/105–50581/2023 указала, что «действия Заказчика в части установления вышеуказанного требования в Техническом задании о наличии регистрационных удостоверений специализированных накопителей — холодильников не ограничивает количество участников закупки и не противоречит нормам Закона о контрактной системе».
На основании изложенного недопустимо использование для хранения медицинских отходов холодильного/морозильного оборудования, не имеющего регистрационного удостоверения на медицинское изделие.