ОБЗОР : Требования к обезвреживанию лекарственных средств и фармацевтической продукции, непригодных к употреблению
Требование на наличие лицензии на обезвреживание лекарственных средств прописано прямо в федеральном законе 61ФЗ, статья 59. При этом лекарства относятся к категории медицинских отходов (323ФЗ статья 49), но на обезвреживание\утилизацию медицинских отходов лицензию как известно не выдают. Налицо некоторое противоречие . На практике контролирующие органы требуют наличие лицензии на обезвреживание ЧЕГО УГОДНО, но только термическими методами (сжигание).
Какие именно лекарственные средства подлежат уничтожению?
-
С просроченным сроком годности, а также
-
Фальсифицированные,
-
Недоброкачественные (забракованные)
-
Контрафактные
1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств
1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Как правильно оформлять документы на уничтожение, регламентируется следующим документом, ( в частности , как составлять акт на уничтожение) и тоже упоминается требование на лицензию (п.8)
Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
«13. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, — владельцем недоброкачественных лекарственных средств.
14. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.»
Дополнительно медицинским организациям имеет смысл ознакомиться с двумя приказами, в которых регламентированы детали по процессу уничтожения вакцин и лекарств.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ от 15 декабря 2002 г. N 382 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С 2015 года в РФ действует ФГИС МДПЛ (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения), требующая от медицинских учреждений фиксировать движение лекарственных средств вплоть до их уничтожения.
Порядок и состав информации, которую необходимо вносить в ФГИС МДЛП, установлен Постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Здесь мы приводим ссылку на раздел ФГИС МДЛП Порядок вывода лекарственных препаратов из оборота
Существенная информация которая должна быть внесена во ФГИС МДПЛ в связи с актом на уничтожение лекарственных средств , в соответствии с этими требованиями, такова (и она, соответственно, должна быть указана в акте):
«По итогам уничтожения ЛП дополнительно передается сообщение 542, содержащее следующие сведения:
- Дату совершения операции;
- Идентификатор места деятельности субъекта обращения лекарственных средств, с которого ЛП переданы на уничтожение;
- ИНН организации, осуществляющей уничтожение;
- Способ уничтожения;
- Реквизиты акта об уничтожении: номер документа;
- Реквизиты акта об уничтожении: дата документа;
- Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП (SGTIN) и/или уникальных идентификаторов третичной (транспортной) упаковки ЛП (SSCC).
Срок подачи сведений в ИС МДЛП – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.