Скачать документ

1. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ОБЩИЕ НПА (Федеральные законы):

1.1. Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» (в части обращения с отходами см. ст. 51);
1.2. Федеральный закон от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (см. ст. 4, 4.1; ч. 1, ст. 9, ст. 15 – 16);
1.3. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (см. ст. 2; в части медицинского оборудования – ч. 1, 2, 4; ст. 38; ст. 49, );
1.4. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (см. п. 30, ч. 1, ст. 12);
1.5. Федеральный закон от 23.11.1995 № 174-ФЗ «Об экологической экспертизе» статьи 11,18.
1.6. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (см. ст. 59);
1.7. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 24.07.2023) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (см. ст. 22; ч. 3, ст. 26).

2. ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НПА (Подзаконные акты):

ПОСТАНОВЛЕНИЯ И РАСПОРЯЖЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, УКАЗЫ ПРЕЗИДЕНТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ:

2.Постановление от 03 марта 2018 года № 2221.  «Об утверждении Правил установления санитарно-защитных зон и использования земельных участков, расположенных в границах санитарно-защитных зон». Правила внутри Постановления, применяется в случае, если в Учреждении имеется объект негативного воздействия на окружающую среду, см. ч. 1, 3, 11 — 20.;

2.2. Постановление от 31 декабря 2020 года № 2398 «Об утверждении критериев отнесения объектов, оказывающих негативное воздействие на окружающую среду, к объектам I, II, III и IV категорий» (Критерии внутри Постановления, см. п 12, ч. 12 – 14, 23) (Критерии отнесения объектов, оказывающих умеренное негативное воздействие на окружающую среду, к объектам II категории

29) по обеззараживанию и (или) обезвреживанию биологических и (или) медицинских отходов (с проектной мощностью менее 10 тонн в сутки); к объектам I категории – если более 10 тонн в сутки)

2.3. Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (Правила внутри Постановления, при наличии необходимости обезвреживания лекарственных средств и т.п. — рекомендовано к прочтению в полном объёме).

2.4. Постановление Правительства РФ от 04.07.2012 N 681
«Об утверждении критериев разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания»

НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ МИНИСТЕРСТВА ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ЭКОЛОГИИ, МИНИСТЕРСТВА ТРАНСПОРТА и УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ:

2.5. Приказ Минприроды России от 22 мая 2017 года № 242 «Об утверждении Федерального классификационного каталога отходов» (см. Блок 7, остальное – факультативно);

2.6. Приказ Минприроды России от 08 декабря 2020 года № 1028 «Об утверждении Порядка учета в области обращения с отходами» (Порядок внутри Приказа, рекомендуется к прочтению в полном объёме, как для лиц образующих, так и для лиц осуществляющих обращение с отходами).

2.7. Приказ Минтранса России от 22 ноября 2021 года № 399 «Об установлении образцов специальных отличительных знаков, обозначающих класс опасности отходов, а также Порядка нанесения их на транспортные средства, контейнеры, цистерны, используемые при транспортировании отходов» (Образцы внутри Приказа);

2.8. Приказ Росприроднадзора России от 28 июня 2021 года № 388 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере природопользования предоставления государственной услуги по подтверждению отнесения отходов I — V классов опасности к конкретному классу опасности» (см. раздел 2, факультативно).

2.9. ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАТИСТИКИ от 30 декабря 2022 г. N 993 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ФЕДЕРАЛЬНОГО СТАТИСТИЧЕСКОГО АБЛЮДЕНИЯ С УКАЗАНИЯМИ ПО ЕЕ ЗАПОЛНЕНИЮ ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ФЕДЕРАЛЬНОГО СТАТИСТИЧЕСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ С МЕДИЦИНСКИМИ ОТХОДАМИ (для заполнения ежегодной отчетности)

САНПИНы и МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ:

2.10. СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (см. раздел Х, п. 157 — 266);

2.11. СанПиН 2.2.1/2.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (см. ч. 2.1. – 2.5, 3.1.- 3.4, 3.8 – 3.11, в целом – раздел 4 – 6);

2.12 МР 2.1.0246-21. 2.1. Коммунальная гигиена. Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Методические рекомендации»(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.05.2021)

ПИСЬМА И РАЗЬЯСНЕНИЯ ПРОФИЛЬНЫХ ВЕДОМСТВ

1.1. Письмо Минприроды России от 12.02.2015 N 12-50/1025-ОГ «О рассмотрении обращения». «По мнению Минприроды России, если медицинские отходы после соответствующей обработки и обеззараживания утратили эпидемиологическую и токсикологическую опасность, то тогда в отношении таких отходов возможно применение норм Закона об отходах, а также нормативных правовых актов Минприроды России.».

1.2. Письмо Минприроды России от 04.02.2022 № 25-47/3539, относительно получения лицензии на деятельность по обращению с медицинскими отходами. «Таким образом, не распространяется на медицинские отходы действие норм Закона № 89-ФЗ и принятых в реализацию актов Правительства Российской Федерации, а также нормативных правовых актов Минприроды России в области обращения с отходами, в части получения лицензии на деятельность по обращению с медицинскими отходами, оформлению паспортов на медицинские отходы, разработке проектов нормативов образования медицинских отходов и лимитов на их размещение, предоставлению отчетности в области обращения с медицинскими отходами».

1.3. Письмо Роспортебнадзора от 13.07.2022 № 09-13049-2022-40, о том, что такое Административная территория. «Административная территория — территориальная единица, состоящая из одного или нескольких городов, административно подчиненных городу областного подчинения, и (или) одного или нескольких поселков городского типа, административно подчиненных городу областного подчинения, и (или) одного или нескольких сельских населенных пунктов, административно подчиненных городу областного подчинения или поселку городского типа областного подчинения. Таким образом, термическое уничтожение обеззараженных медицинских отходов классов Б и В может осуществляться централизованным способом (мусоросжигательный завод), а также на участке по обезвреживанию медицинских отходов, размещенном на территории медицинской организаци»и.

1.4. Письмо Роспотребнадзора от 29.04.2022 № 09-8571-2022-71, о правилах передачи ФЭО отходов класса Г, одновременно являющимися 1-2 Классом. «Таким образом, санитарным законодательством обращение с медицинскими отходами всех классов урегулировано. В санитарных правилах отсутствуют препятствия для передачи отходов, которые образуются после обеззараживания, обезвреживания медицинских отходов действующим региональным операторам по обращению с твердыми коммунальными отходами (или операторам по обращению с отходами I-II классов опасности). Все виды отходов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации и подлежащих регулированию в соответствии с нормами Федерального закона от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (далее – Федеральный закон № 89-ФЗ), включены в Федеральный классификационный каталог отходов, который утвержден приказом Росприроднадзора от 22.05.2017 № 242».

1.5. Ответ ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора от 03.11.2022 № 7751-100/197142-2022. (о классификации отдельных видов МО в сложных случаях Рекомендован к прочтению в полном объёме).

1.6. Письмо Росздравнадзора от 26.07.2023 № 09-Т-49049 с разъяснениями (о том, что холодильники и морозильные камеры являются медицинскими изделиями, к которым, необходимо предоставлять регистрационное удостоверение. Рекомендован к прочтению в полном объёме.)

1.7. ПИСЬМО МИНИСТЕРСТВА ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ЭКОЛОГИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 22 апреля 2015 г. N АА-03-04-36/6554 О НАПРАВЛЕНИИ РАЗЪЯСНЕНИЙ (разъясняет что вопросы регулирования деятельности с медотходами относятся к компетенции Роспотребнадзора)

1.8. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере природопользования (РОСПРИРОДНАДЗОР) №МЕ-02-02-34/43660 от 01.12.2023 (объект, на котором осуществляется хозяйственная и (или) иная деятельность по обезвреживанию медицинских отходов, относится к числу объектов НВОС и подлежит постановке на государственный учет)

1.9. Письмо РОСПОТРЕБНАДЗОРА от12.04.2023 №02/5840-2023-14 В Правительство Российской Федерации О проработке «клиентского пути» формирования, сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки и утилизации медицинских отходов различного класса эпидемиологической опасности (подробное описание действий с классами АБВГД и требований по лицензированию для исполнителей)

Письмо РОСПОТРЕБНАДЗОРА №09-5411-2023-40 от 12.04.2023 про требование санитарно-защитной зоны (…введена новая санитарная классификация для промышленных объектов и производств, сооружений, являющихся источниками воздействия на среду обитания и здоровье человека, в зависимости от мощности, условий эксплуатации, характера и количества выделяемых в окружающую среду загрязняющих веществ, создаваемого шума, вибрации и других вредных физических факторов, а также с учетом предусматриваемых мер по уменьшению неблагоприятного влияния их на среду обитания и здоровье человека с ориентировочными размерами санитарно-защитных зон.
Объекты по утилизации, обезвреживанию, обработке отходов, в том числе участки по обращению с медицинскими отходами классов Б и В, оборудованные установкой для обезвреживания отходов методом сжигания, пиролиза указаны в разделе 12 санитарной классификации. )

ТРЕБОВАНИЯ ПРИ РАБОТЕ С АВТОКЛАВАМИ

1. Решение Советского районного суда гор. Омск от 18.10.2022 по делу № 2-2642/2022 (Медицинские отходы классов Б и В (кроме биологических), подвергшиеся дезинфекции в автоклаве, необходимо дополнительно обработать — спрессовать, измельчить или раздробить, так, чтобы отходы были неидентифицируемы и не могли быть повторно использованы в других целях. После данной процедуры медицинские отходы классов Б и В не преобразуются в медицинские отходы класса А, а приравниваются к V классу опасности)

2. Приказ Ростехнадзора от 15.12.2020 N 536 п 21,212 (ставится на учет в Ростехнадзоре оборудование, работающее под избыточным давлением более 0,07 мегапаскаля (МПа) (0,7 килограмм-силы на сантиметр квадратный (кгс/см)):а) пара, газа в газообразном, сжиженном состоянии (сжатых, сжиженных и растворенных под давлением газов);б) воды при температуре более 115 градусов Цельсия (°С); место установки котлов и обеспечивающих их работу систем, устройств и вспомогательного оборудования должно быть отделено от остальной части помещения несгораемыми перегородками по всей высоте котла , иные правила ввода в эксплуатацию автоклава)

3. МУ 3.1.2313-08. «3.1. Профилактика инфекционных заболеваний. Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения. Методические указания» ,утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.01.2008, (непосредственно правила выдержки в автоклаве, загрузки и пр)

4. СанПиН 3.3686 Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней. Приложение 2 табл.6. Конкретные режимы по обеззараживанию различных объектов в автоклавах.