Порядок вывода лекарственных препаратов из оборота (как оформлять в ИС МДЛП) Порядок и состав информации, которую необходимо вносить в ФГИС МДЛП, установлен Постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556
1. Для регистрации сведений в ИС МДЛП о выводе ЛП из оборота могут применяться следующие виды сообщений в зависимости от типа вывода:
— о продаже лекарственного препарата в рамках розничной торговли (сообщение 511);
— об отпуске лекарственного препарата по льготному рецепту (сообщение 521);
— о выдаче лекарственного препарата для оказания медицинской помощи (сообщение 531);
— о передаче ЛП на уничтожение (схема 541) и о факте уничтожения ЛП (сообщение 541);
— о выводе из оборота лекарственных препаратов по различным причинам (сообщение 552).
При выводе ЛП из оборота направьте в ИС МДЛП сообщения, содержащие следующие сведения:
1) Дату совершения операции;
2) Идентификатор места деятельности субъекта обращения лекарственных средств, с которого осуществляется вывод ЛП из оборота или регистрационный номер субъекта обращения в ИСМДЛП (где применимо согласно схем);
3) Тип вывода ЛП из оборота (применяется в отношении 552 сообщения);
4) Реквизиты первичного документа в зависимости от типа вывода ЛП из оборота:
— Реквизиты кассового чека (розничная продажа);
— Сумма скидки (частичная оплата)
— Доля от вторичной упаковки (частичная продажа/частичный отпуск по льготному рецепту)
— Реквизиты льготного рецепта (отпуск по льготному рецепту/розничная продажа); —
Реквизиты накладной на перемещение ЛП в отделения (использование при оказании медицинской помощи);
— Реквизиты договора и акта передачи на уничтожение;
— Реквизиты первичного документа, подтверждающего вывод ЛП из оборота (прочее);
5) Стоимость – указывается в случае типа вывода ЛП из оборота «Розничная продажа»;
6) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП (SGTIN) и/или уникальных идентификаторов третичной (транспортной) упаковки ЛП (SSCC, где допустимо согласно схем).
В случае передачи на уничтожение дополнительно передаются следующие сведения:
7) ИНН организации, осуществляющей уничтожение;
8) Адрес места осуществления деятельности по уничтожению ЛП;
10) Причина (основание) передачи на уничтожение;
11) Реквизиты решения Росздравнадзора о выводе из оборота (при наличии).
Срок подачи сведений в ИС МДЛП – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
По итогам уничтожения ЛП дополнительно передается сообщение 542, содержащее следующие сведения:
1) Дату совершения операции;
2) Идентификатор места деятельности субъекта обращения лекарственных средств, с которого ЛП переданы на уничтожение;
3) ИНН организации, осуществляющей уничтожение;
4) Способ уничтожения;
5) Реквизиты акта об уничтожении: номер документа;
6) Реквизиты акта об уничтожении: дата документа;
7) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП (SGTIN) и/или уникальных идентификаторов третичной (транспортной) упаковки ЛП
(SSCC).
Срок подачи сведений в ИС МДЛП – 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
В случае вывода из оборота путем осуществления реэкспорта необходимо направить сообщение 335 (согласно документу 1.31. Порядок ввоза ЛП в РФ из стран не являющихся членами ЕАЭС) с типом таможенной процедуры «Реэкспорт».
Передача сведений о выводе ЛП из оборота с использованием регистратора выбытия.
В случае использования регистратора выбытия сведения о выводе ЛП из оборота автоматически направляются в ИС МДЛП. Автоматическая передача сведений при помощи регистратора выбытия применяется для:
1. Регистрации в ИС МДЛП сведений об отпуске лекарственного препарата по льготному рецепту (информация с СКЗКМ)- Схема 10521
2. Регистрации в ИС «Маркировка» сведений о выдаче лекарственного препарата для оказания медицинской помощи (информация с СКЗКМ)- Схема 10531
При выводе ЛП из оборота регистратор выбытия автоматически передает в ИС МДЛП следующие сведения:
1) Дату совершения операции;
2) Идентификатор места деятельности субъекта обращения лекарственных средств, с которого осуществляется вывод ЛП из оборота;
3) Реквизиты первичного документа в зависимости от типа вывода ЛП из оборота:
— Доля от вторичной упаковки (частичный отпуск по льготному рецепту)
— Реквизиты льготного рецепта (отпуск по льготному рецепту);
— Реквизиты накладной на перемещение ЛП в отделения (использование при оказании медицинской помощи);
4) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП (SGTIN).
5) Информация об устройстве (регистратор выбытия)
Передача сведений о выводе ЛП из оборота с использованием ККТ.
В случае использования ККТ сведения о выводе ЛП из оборота автоматически направляются в ИСМДЛП. Полученные данные от ККТ могут быть преобразованы в следующие схемы:
1) 10511- Регистрация в ИС МДЛП сведений о продаже лекарственного препарата в рамках розничной торговли с использованием ККТ
2) 10522- Регистрация в ИС МДЛП сведений об отпуске лекарственного препарата по льготному рецепту с использованием ККТ
При выводе ЛП из оборота регистратор выбытия автоматически передает в ИС МДЛП следующие сведения:
1) ИНН субъекта обращения лекарственных средств
2) Идентификатор места деятельности субъекта обращения лекарственных средств, с которого осуществляется вывод ЛП из оборота;
3) Реквизиты первичного документа в зависимости от типа вывода ЛП из оборота:
— Доля от вторичной упаковки (частичный отпуск по льготному рецепту/частичная продажа/частичный отпуск по льготному рецепту с частичной оплатой)
— Реквизиты льготного рецепта (отпуск по льготному рецепту/отпуск по льготному рецепту с частичной оплатой);
4) Реквизиты фискального документа: номер фискального документа, версия формата фискальных данных, дата совершения операции;
5) Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП (SGTIN).
6) Стоимость (продажа/частичная продажа/ отпуск по льготному рецепту с частичной оплатой/частичный отпуск по льготному рецепту с частичной оплатой)
7) Сумма льготной скидки (отпуск по льготному рецепту с частичной оплатой/частичный отпуск по льготному рецепту с частичной оплатой)
8) Сумма НДС, если сделка облагается НДС