Правила использования холодильного оборудования для накопления медотходов
Минздрав, Роспотребнадзор, Росздравнадзор и ФАС сошлись во мнении о необходимости получения регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделия для холодильников и морозильников, предназначенных для временного накопления медицинских отходов во всех ЛПУ, лабораториях и т.д.
Вопрос об обязательном наличии РУ на холодильное и морозильное оборудование для оборудования участков по хранению медотходов в течение долгого времени вызывал споры у поставщиков техники, юристов и руководителей ЛПУ. Тем не менее, при сопоставлении различных нормативных актов, в 2023 году юристы и эксперты ключевых ведомств пришли к мнению, что требование к наличию РУ при закупке холодильников – обязательно. Дело в том, что наличие РУ на медицинское изделие у холодильного и морозильного оборудования – это гарантия не только бесперебойной работы устройства именно в ЛРУ, но и его полной электросовместимости с другими устройствами, которые используются в учреждении. Бытовые или промышленные холодильники, не имеющие РУ, могут не отвечать этому требованию. Требования законодательства к холодильникам для медотходам гласят следующее. Подпунктом Б пункта 201 СанПиН 2.1.3684-21 установлено, что к условиям хранения медицинских отходов предъявляются следующие санитарно-эпидемиологические требования: хранение (накопление) более 24 часов необеззараженных медицинских отходов класса Б и В осуществляется в холодильных шкафах не более 7 суток или в морозильных камерах — до одного месяца с начала момента накопления отходов. Подпункт Г пункта 201 СанПиН 2.1.3684-21 разъясняет: «Накопление и временное хранение необеззараженных медицинских отходов классов Б и В осуществляется персоналом медицинской организации раздельно от отходов других классов в специальных помещениях, исключающих доступ лиц, не связанных с обращением с медицинскими отходами. В небольших медицинских организациях (медицинские пункты, кабинеты, фельдшерско-акушерские пункты и так далее) допускается временное хранение и накопление отходов классов Б и В в емкостях, размещенных в подсобных помещениях (при хранении более 24-х часов используется холодильное или морозильное оборудование)». С учетом положений ч. 1 и ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также п. 2.51 Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4Н, холодильные / морозильные камеры и сопутствующие изделия, используемые в медицинским целях, являются медицинскими изделиями. Получение регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие – это сложный, долгий и многоэтапный процесс. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила). Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил). Коллегия Евразийской экономической комиссии в 5 пункте Рекомендаций от 12.11.2018 № 25 установила, что назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным. 26 пункт этого же документа уточняет — в случае, если оборудование предназначено производителем для хранения медицинских изделий и иной медицинской продукции (лекарственных средств и т.д.), требующих специальных условий хранения, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям: а) оборудование для хранения и транспортировки биологических жидкостей и материалов, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения; б) оборудование, предназначенное производителем для хранения медицинской продукции, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения.
ВЫВОД: Поскольку холодильное и морозильное оборудование, используемое в медицинских учреждениях для временного накопления медицинских отходов, может использоваться только для указанных целей и не является оборудованием общего назначения, оно относится к медицинским изделиям и требует государственной регистрации. Таким образом, регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим в т.ч. законность оборота указанной продукции на территории РФ.
Дополнительные федеральные и региональные документы, подтверждающие обязательность РУ на медизделие для холодильного оборудования, предназначенного для хранения медотходов.
Письмо № 09-Т-49049 от 26.07.2023 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Письмо № 30-5/10/3139372-3921 от 29.12.2023 от Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Письмо № 1101 – 137 / 24 от 22.02.2024 от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея.
Письмо № 77-00-17/Ж-7705-2023 от 10.03.2023 от Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве.
Письмо № 07-00-03/09-1693-2024 от 17.02.2024 от Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Кабардино-Балкарской Республике.
Решение от 11.01.2024 по делу № 050/06/105–50581/2023, принятое Комиссией Московского областного УФАС России
На основании изложенного в перечисленных документах недопустимо использование для накопления медицинских отходов холодильного/морозильного оборудования, не имеющего регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Дополнительно сообщаем что такое оборудование уже несколько лет как освоено отечественной промышленностью и выпускается в нескольких типоразмерах
Любое использование материалов допускается только при наличии гиперссылки